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        藥品電子監管碼的要求
        發(fā)布時(shí)間:2016.10.13  瀏覽次數:
         
        電子監管碼使用的最終目的在于管理電子監管的流程及使用,其管理的方法通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程的包裝監管碼關(guān)聯(lián)數據來(lái)實(shí)現,此管理要求目的在于規范作業(yè)過(guò)程,確保賦碼系統能夠充分為監管碼的推行服務(wù),要求包括:監管碼使用管理、條碼標簽設計、人員編碼管理、現場(chǎng)作業(yè)、流通管理要求。
            1、監管碼使用管理
            電子監管碼由電子監管監控信息網(wǎng)絡(luò )統一核發(fā),數量有限,當有監管碼包裝或條碼被廢棄時(shí),可以通過(guò)系統來(lái)重新利用,以免監管碼損失過(guò)多,不能滿(mǎn)足后續生產(chǎn)需要。如確實(shí)監管碼有過(guò)剩,則廢棄的監管碼不必重新利用,但需要導出成規定的文件,登陸上傳給監控信息網(wǎng)絡(luò )系統。經(jīng)過(guò)申請獲取監管碼后,所有賦碼須經(jīng)賦碼系統實(shí)現,原則上不允許人為干預,確保賦碼系統數據與實(shí)際包裝情況一致性。
            2、條碼標簽設計
            監管碼條碼采用CODE128C碼制,編碼長(cháng)度為20位,條碼密度大于7mil,寬度大于4cm,高度大于5mm。根據生產(chǎn)企業(yè)的管理需要,條碼標簽除了監管碼外,可以包含產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、批號、有效期至等信息。
            3、生產(chǎn)線(xiàn)、工位、人員編碼管理
            生產(chǎn)企業(yè)通常包含多條生產(chǎn)線(xiàn),同一條生產(chǎn)線(xiàn)可能有多個(gè)工位,為有效管理現場(chǎng)作業(yè),對包裝數據關(guān)聯(lián)加以嚴格控制,需要對生產(chǎn)線(xiàn)及工位進(jìn)行編碼,各工位對應的數據采集及信息反饋即可依次加以控制和區分;作業(yè)過(guò)程中的不同人員,通過(guò)人員編碼,并賦予相應的作業(yè)權限,使每位作業(yè)人員能夠按照分工各司其職。
            4、作業(yè)指令條碼標簽
            現場(chǎng)包裝作業(yè)過(guò)程中,存在包裝正常數據采集及各種異常處理,作業(yè)人員需要在不同的系統功能間切換,為方便作業(yè),將功能指令制作成條碼,并粘貼在工作站方便的位置(具體位置在項目過(guò)程中確定),當需要執行某系統功能時(shí),掃描切換即可。
            5、現場(chǎng)作業(yè)要求
            賦碼系統將包裝過(guò)程中收集的包裝監管碼數據形成關(guān)聯(lián)數據后導出成規定格式文件,供流通、使用過(guò)程監控使用。于是,實(shí)際的包裝必須與監管碼關(guān)聯(lián)數據一致,若生產(chǎn)過(guò)程中,因為人為或其他因素導致實(shí)際包裝的情況與賦碼系統的關(guān)聯(lián)數據不一致(如二級包裝完成后,已經(jīng)裝箱的一級包裝被人為更換,但沒(méi)有作系統處理),在流通、使用的過(guò)程中將會(huì )發(fā)生較大問(wèn)題,而此問(wèn)題賦碼系統在生產(chǎn)過(guò)程中是難以發(fā)覺(jué)和管理的,必須通過(guò)管理制度、行政手段、績(jì)效考核等輔助管理,確保包裝與監管碼關(guān)聯(lián)的一致性。
            6、流通管理要求
            在倉儲流通過(guò)程中,相關(guān)的管理系統需要能夠支持監管碼的管理,如在倉庫管理中,需要進(jìn)行包裝變化時(shí),因此而帶來(lái)的監管碼關(guān)聯(lián)數據變化需要得以體現,否則原先的關(guān)聯(lián)數據已經(jīng)導入到電子監管監控信息網(wǎng)絡(luò )系統,相應的關(guān)聯(lián)數據與實(shí)際包裝就會(huì )出現偏差,給流通過(guò)程的監管帶來(lái)麻煩。
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